10月23日 ，和铂医药-B（02142）发布公告 ，中华人民共和国国家药品监督管理局已批准巴托利单抗注射液（皮下注射）上市，用于治疗抗乙酰胆碱受体抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者。
巴托利单抗皮下注射为公司核心产品 ，是首款在中国完成针对该疾病全程临床开发的抗新生儿Fc受体疗法 。该产品的批准基于在中国27家研究中心进行的关键性III期临床研究 ，研究结果显示接受巴托利单抗皮下注射的患者中有58.2%达到了主要终点，而安慰剂组为31.3%（P=0.001） 。
此外，研究还显示 ，巴托利单抗皮下注射在次要终点方面也表现出显著改善 ，包括重症肌无力日常活动量表（MG-ADL）评分的持续改善。治疗组中，定量重症肌无力持续改善的比例为64.2%（vs 40.6%；P=0.008） ，而MG-ADL评分改善至少3分的比例为51.5%（vs 36.1%；P=0.008） 。治疗期间最常见的不良事件为外周水肿 ，发生率为38.8%（vs 安慰剂组4.6%），均为轻至中度 。根据与石药集团子公司签订的许可协议 ，巴托利单抗在大中华区的商业化将由其负责。
（文章来源：财中社）
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